一、潔凈室的定義

1.什么是潔凈室

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間

2.潔凈工作原理

氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

 

二、按用途分類

1、工業(yè)潔凈室

以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)（半導(dǎo)體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)?！?/p>

2、生物潔凈室

以控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。又可分為：　

A.一般生物潔凈室，主要控制微生物（細(xì)菌）對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保持正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。

B.生物學(xué)安全潔凈室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。

 

三、按氣流分類

1、單向流潔凈室

單向流潔凈室也叫層流潔凈室也分為垂直流動潔凈室和水平流動潔凈室，其氣流是從室內(nèi)送風(fēng)一側(cè)平行、直線、平穩(wěn)地流向相對應(yīng)的回風(fēng)側(cè)，它是將室內(nèi)污染源的污染物在未向室內(nèi)擴(kuò)散之前就被潔凈空氣壓出房間，送入的清潔空氣對污染源起隔離作用。

特點：流線單向平行，是指時均流線彼此平行，方向單一，并且干凈氣流不是一股或幾股，而是充滿全室斷面，所以這種潔凈室不是靠潔凈氣流對室內(nèi)臟空氣的摻混稀釋作用，而是靠潔凈氣流推出作用將室內(nèi)臟空氣沿整個斷面排至室外，達(dá)到凈化室內(nèi)空氣的目的。

1、亂流潔凈室

亂流潔凈室也叫非單向流潔凈室，非單向流潔凈室的原理是靠潔凈送風(fēng)氣流擴(kuò)散、混合、不斷稀釋室內(nèi)空氣，把室內(nèi)污染逐漸排出，達(dá)到平衡。簡言之，非單向流潔凈室的原理就是稀釋作用。 特點：亂流潔凈室是靠多次換氣來實現(xiàn)潔凈與潔凈級別。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級別（換氣次數(shù)越多，凈化級別越高）

2、輻流潔凈室

輻流潔凈室也就矢流潔凈室，送風(fēng)口與回風(fēng)口需安裝在異側(cè)，對角布置。送風(fēng)口擴(kuò)散孔板一般做成1 /4圓弧形，通過這種送風(fēng)口送出輻射狀的潔凈氣流向斜下方回風(fēng)口處流動，把污染物“斜推” 向回風(fēng)口區(qū)域，最后排出室內(nèi)。

特點：同樣的潔凈度要求下，所需送風(fēng)量很小，節(jié)能效果非常顯著，并且輻流潔凈室能達(dá)到1000級及其以下的潔凈度。但凈化效果比非單向流潔凈室好。

3、混合流潔凈室

混合流潔凈室的一般形式為室整個潔凈室為非單向流潔凈室，但需要空氣潔凈度嚴(yán)格的區(qū)域上方采用單向流流型的潔凈措施，使該區(qū)域得到滿足要求的單向流流型潔凈區(qū)，以防止周圍相對較差的空氣環(huán)境影響局部的高潔凈度。

特點：將垂直單向流面積壓縮到最小，用大面積非單向流代替大面積單向流以減少初期投資和運行費用。

四、潔凈室的潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

1）GBT 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

 

 

2）GBT 16293-2010_醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

 

 

3）GBT 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

 

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）規(guī)定

1）新版GMP標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子的測試方法

 

2）新版GMP標(biāo)準(zhǔn)微生物的測試方法

 

喜格建議：一般潔凈室檢測懸浮粒子即可，特殊的生物潔凈室才需要檢測浮游菌和沉降菌等。